質量控制系統(tǒng)由質量保證部和質量控制部組成,是總經(jīng)理授權下的質量管理機構。
產(chǎn)品采用了USP/NF(美國藥典/國家處方集, United States Pharmacopeia-National Formulary)、EP(歐洲藥典European Pharmacopeia)、JP (日本藥典Japenese Pharmacopeia)等的質量標準。公司通過了ISO9000認證和ISO22000認證。并于2008年完成了美國FDA注冊(16455221628),2019年通過了歐盟TRACES注冊(4200ZC0403)。通過兩個質量管理體系的協(xié)同應用,產(chǎn)品質量得到保證。具有生產(chǎn)原料藥級、食品級、化妝品級產(chǎn)品的能力,可以滿足客戶的不同需求。
質量保證部(QA)負責建立健全質量管理體系、組織編制質量體系文件并貫徹實施、組織公司質量審核工作、生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)督、產(chǎn)品放行等質量管理工作;質量控制部(QC)是企業(yè)的檢驗機構,下設生化室、理化分析室、留樣室,承擔原料、中間產(chǎn)品和成品的理化和微生物指標檢測,生產(chǎn)過程中的監(jiān)控和留樣樣品的觀察等工作。配備了專業(yè)的分析檢測儀器和擁有豐富檢驗經(jīng)驗的專業(yè)人員。實現(xiàn)了從原輔料采購、生產(chǎn)、檢驗,到成品入庫和銷售等工序質量的嚴格把關。建立了產(chǎn)品質量檔案室,產(chǎn)品每批留樣,生產(chǎn)原始記錄留存不少于三年,具有了對產(chǎn)品質量的追溯和出現(xiàn)不合格品原因分析及預防的能力。